La directora de investigaci�n para vacunas de la OMS, Marie Paule Kieny, ha declarado en rueda de prensa que en dos semanas se enviar� el material v�rico a las empresas productoras de vacunas que cada a�o fabrican unas 400 millones de dosis para la gripe estacional, responsable de casi medio mill�n de muertes anuales. Las vacunas convencionales contra la gripe no proteger�an de la infecci�n frente al nuevo virus AH1N1.

"No podemos arriesgar la salud p�blica y esperar m�s, ya hemos dado los primeros pasos y los fabricantes ya se han comprometido", ha afirmado Kieny.

Los centros europeos sanitarios se reunieron ayer con la Organizaci�n Mundial de la Salud (OMS) para compartir informaci�n sobre el nuevo virus y discutir todos los temas del desarrollo y posterior aprobaci�n de la vacuna para una situaci�n pand�mica.

Actualmente hay diferentes centros que fabrican la vacuna, cuatro de ellos dise�ados espec�ficamente para incorporar r�pidamente la nueva cepa pand�mica. Sin embargo, todos los expertos se�alan que tardar�an de cuatro a seis meses antes de que las primeras dosis de las vacunas estuvieran disponibles.

El director del Centro de Control de Enfermedades (CDC, por su sigla en ingl�s) estadounidense, Richard Besser, ha declarado que, por el momento, se ha aislado la cepa est�ndar del virus y se ha comenzado a cultivar, con objeto de acumular la cantidad necesaria para que pueda ser enviada a las farmac�uticas.

"No tenemos duda de que es posible crear una vacuna exitosa a largo plazo. Actualmente tenemos una pandemia potencial, pero se tardar� entre cuatro y seis meses en desarrollar la vacuna", ha aclarado Marie Paule Kieny.

Los epidemi�logos de la OMS son los encargados de vigilar las cepas de gripe que circulan por todo el planeta. Los virus tipo A presentan en su superficie dos prote�nas: la N y la H. Se sabe que en todos estos virus la H (hemaglutinina) cambia, se conocen 16 formas, y la N (neuraminidasa) tambi�n, (hay 9 tipos). De ah� que existan muchas combinaciones del virus en la naturaleza y haya que valorar cada a�o qu� cepa predomina. "El virus cambia porque su meta es poder multiplicarse lo mejor posible dentro de un ser vivo", se�ala a elmundo.es Alberto Garc�a, epidemi�logo y portavoz, para este tema, de Sanofi-Pasteur, compa��a responsable del 40% de las dosis que se elaboran cada a�o en todo el mundo.

As� que dos veces por a�o, una para el hemisferio norte y otra para el sur, las autoridades sanitarias determinan esas cepas y env�an muestras a las farmac�uticas.

Contra la gripe estacional, se elabora una vacuna trivalente, es decir, un producto que contiene tres cepas de la gripe: 15 microgramos del serotipo A (H1N1 y H3N2) y otros 15 de una cepa del serotipo B. "Se eligen estos componentes porque son los responsables de las mayor�as de las epidemias y pandemias producidas hasta ahora por el virus de la gripe", explica Alberto Garc�a.

Una vez que las farmac�uticas reciben esas cepas, y los reactivos necesarios para su elaboraci�n, comienza el proceso de desarrollo. En primer lugar, se inocula el virus en huevos fecundados (el pat�geno necesita las c�lulas para multiplicarse), que previamente han sido desinfectados, y se deja cultivar durante dos o tres d�as. Este paso se repite con millones de huevos. Se pueden inocular unos 3.600 huevos en ocho horas.

Por aspiraci�n, se extraen los virus, que est�n en la clara de los huevos, y se fraccionan, es decir, se matan para que no sean peligrosos. Posteriormente, se purifican para eliminar cualquier residuo del huevo y la parte lip�dica del virus que puede generar reacciones en el individuo si se le inyectara. El proceso de purificaci�n se repite varias veces y luego se obtienen ant�genos virales a granel, en grandes cantidades.

El siguiente, y �ltimo paso, es mezclar los componentes el empleo de los reactivos, proporcionados por la OMS, para poner la cantidad adecuada en los viales adaptados a cada pa�s.

Tiempo estimado de producci�n

El proceso de fabricaci�n de las vacunas estacionales desde el momento en que las farmac�uticas reciben las cepas est� en torno a los cuatro meses. A ese tiempo hay que sumar el que tarda la OMS en elaborar los reactivos y que oscila entre cuatro y seis semanas.

Sin embargo, el n�mero de dosis que se podr�an producir de la nueva vacuna para la posible pandemia no est� muy claro, aunque la OMS ha anunciado que estar�a entre las 1.000 y 2.000 dosis. "Es dif�cil saberlo porque no conocemos c�mo se multiplica el virus. Habitualmente se producen 400 millones de dosis para la vacuna de la gripe estacional, que contiene tres cepas. La vacuna para el nuevo virus s�lo tendr�a que elaborarse con una cepa, la AH1N1, por lo que podr�a agilizarse la producci�n y multiplicarse por tres", comenta el portavoz de Sanofi-Pasteur.

"Desde que ricibi�ramos las muestras, la compa��a pondr�a a toda su gente, las 24 horas del d�a y todos los d�as, a trabajar en ella. Tambi�n contamos con una nueva planta en Estados Unidos que, hasta ahora ha estado parada, estar�a operativa para este paso y que ella sola puede producir 100 millones de dosis adicionales de la trivalente [la vacuna estacional]", explica Alberto Garc�a. Sin embargo, todas estas cifras son aproximaciones ya que hay muchos par�metros que se desconocen actualmente, como la cantidad de ant�geno (hemaglutinina) que tiene que tener una vacuna pand�mica.

No existen f�rmulas m�gicas para acelerar ese proceso. Algunas voces han apuntado a la ingenier�a gen�tica para reducir el tiempo y coste de desarrollo, pero esto parece ser todav�a una utop�a. "Todas las v�as de investigaci�n para optimizar el proceso pueden tardar a�os. Lo m�s costoso, y lo que retrasa el desarrollo, son los test de control para garantizar la seguridad del producto, y �stos siempre se deber�an realizar", aclara este epidemi�logo.

Patentes y reservas

En relaci�n a las posibles patentes que pueden tener las compa��as productoras de la vacuna, Marie Paule Kieny ha explicado que algunas empresas tienen derechos de patentes sobre una t�cnica, la gen�tica inversa, que podr�a acelerar el procedimiento de desarrollo. Sin embargo, seg�n esta experta, esto no limitar�a la venta del producto a los pa�ses porque estas farmac�uticas son de diferentes pa�ses como Estados Unidos, Asia y Europa.

"Se han convocado a todos los productores de vacunas, incluidos los productores independientes procedentes de Brasil, China, Hungr�a... La industria est� siendo muy participativa y est� ayudando mucho a la OMS", asegura Kieny.

Sobre el coste que puede tener esta vacuna, la representante de la OMS se�ala que se est� debatiendo para que la Comunidad Internacional tenga acceso para facilitarla a los pa�ses m�s pobres. "Tenemos donantes dispuestos a financiarla. Esperamos que el coste no sea muy alto".

Esta experta tambi�n ha se�alado que varios productores tienen contratos con algunos gobiernos que ya se han reservado una cierta cantidad de la vacuna en caso de pandemia. "Aunque ya hay compromisos para saber cu�nta cantidad se destinar� para la sanidad p�blica", aclara Kieny.

Diario EL MUNDO-ESPA�A